Для проведения теста у человека берут мазок из носоглотки, помещают биоматериал в специальный раствор, после чего 3-4 капли этого раствора наносят на тест-полоску. В случае положительного результата, на тесте проявляется цветная линия. Среди преимуществ экспресс-теста – простота и быстрота проведения теста (нет необходимости в заборе крови, специальном оборудовании и обученном медперсонале по сравнению с ПЦР-методом), максимально оперативный результат и более низкая стоимость. Одной из главных задач для производителей экспресс-систем было повышение надежности метода, который, давая серьезный выигрыш во времени, уступал классическому методу ПЦР по репрезентативности результата.
Тесты SD Biosensor, по точности анализа сопоставимы с результатами тестирования в лабораторных условиях. Их главный производитель и поставщик – Южная Корея. Южнокорейские производители вынуждены работать в условиях предельно жестких национальных требований и стандартов качества, кроме того, их обязуют не только сертифицировать каждую партию своей продукции, но и получать на каждый продукт отдельное разрешение на экспорт. Корейские компании – SD Biosensor, Wells Bio, RapiGEN, PCL – лидируют по разработкам тест-систем на COVID-19, поставляя скрининговые решения практически по всему миру.
Клинико-лабораторные испытания систем SD Biosensor, которые проходили в Москве, подтвердили высокую чувствительность этих тестов. Чувствительность набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 составляет: % (достоверность 95%, доверительный интервал 79,65–99,9%), специфичность – 100% (достоверность 95%, доверительный интервал 86,28–100%). Таким образом, экспресс-тесты SD Biosensor могут использоваться для массового скрининга населения.
